Применение электронной подписи и ЭДО в сфере медицины и здравоохранения

В этой статье:

• Что такое медицинский ЭДО и зачем он нужен клинике
• Как устроен медицинский ЭДО
• Три контура медицинского ЭДО
• Законодательное регулирование ЭДО в здравоохранении
• Интеграция с ЕГИСЗ и передача данных в РЭМД
• Электронные подписи в медицине: кто и как подписывает документы
• Типичные ошибки клиник при цифровизации документов

 

Что такое медицинский ЭДО и зачем он нужен клинике

Медицинский электронный документооборот существенно отличается от стандартного кадрового или бухгалтерского ЭДО. Специфика отрасли требует обеспечения врачебной тайны, беспрецедентной защиты персональных данных пациентов и обязательной бесшовной интеграции с сервисами Минздрава. 

Автоматизация клиники может снизить операционные затраты и упростить выполнение нормативных требований. 

Существует ряд преимуществ для внедрения ЭП и ЭДО в сферу медицины: 

• Юридическая защищённость документов. УКЭП приравнивается собственноручной подписи. Кроме того, при соблюдении требований к идентификации и процедуре выпуска риск признания такой подписи недействительной сводится к минимуму.

• Неизменяемость медицинских записей. После того как врач подписывает протокол осмотра или иной документ своей электронной подписью, запись нельзя отредактировать. Это гарантирует достоверность документа и защищает клинику от обвинений в фальсификации данных.

• Защита от подделки документов. Электронные рецепты, листки нетрудоспособности и прочие документы, подписанные ЭП, напрямую передаются в ЕГИСЗ (Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения) и социальный фонд – электронная подпись не позволяет фальсифицировать или изменить документ.

• Защита от утери или порчи медицинских карт.

• Снижение затрат. Клиники не тратят деньги на бумагу и архивы, всё хранится электронно.

• Строгое соответствие актуальным требованиям регуляторов.
  
  

Преимущества медицинского ЭДО для участников процесса

Для врачей	Для пациентов
Быстрое заполнение амбулаторных карт благодаря готовым шаблонам	Мгновенный доступ к заключениям и результатам анализов онлайн без визита в регистратуру
Кратное сокращение времени на рутинное оформление записей	Отсутствие очередей за получением стандартных справок и выписок
Доступ к истории болезни пациента	Удобное получение легитимных копий документов в электронном виде

Как устроен медицинский ЭДО

Фундаментом цифровизации клиники выступает связка двух технологий: МИС (Медицинская информационная система) и системы ЭДО (Электронный документооборот). Как правило, они работают в едином пространстве и дополняют друг друга.

• МИС отвечает за бизнес-процессы клиники. В зависимости от функциональности МИС может управлять расписанием врачей, ведёт электронные медицинские карты (ЭМК), подгружает лабораторные данные от партнёров и автоматизирует финансовые взаиморасчёты со страховыми компаниями (ОМС/ДМС) и пациентами.

• ЭДО вступает в игру, когда информацию из МИС нужно превратить в юридически значимый документ. Модуль ЭДО отвечает за применение электронных подписей и архивное хранение документов.

 

Три контура медицинского ЭДО

Электронный документооборот в медицинской организации охватывает сразу несколько направлений работы. Условно его можно разделить на три контура: внутри клиники, между клиникой и пациентом и между клиникой и государственными информационными системами. В каждом из них используются свои виды документов, сценарии подписания и требования к электронной подписи.

1. ЭДО внутри клиники

Внутренний электронный документооборот связан прежде всего с созданием, подписанием, хранением и использованием медицинской документации сотрудниками организации.

В электронном виде могут оформляться, например:

• записи в медицинской карте;

• протоколы осмотров и консультаций;

• результаты исследований;

• назначения и направления;

• выписные эпикризы;

• заключения специалистов;

• внутренние медицинские и организационные документы.

Врач формирует документ в медицинской информационной системе, после чего подписывает его электронной подписью. Подписанный документ сохраняется в информационной системе клиники и при необходимости используется другими специалистами, участвующими в лечении пациента.

Такой подход позволяет врачам быстрее получать доступ к истории болезни, результатам исследований и ранее оформленным заключениям, а клинике – сократить объём бумажного архива и выстроить единый порядок работы с медицинскими документами.

2. ЭДО между клиникой и пациентом

Электронная подпись позволяет перенести значительную часть документооборота с ресепшена в онлайн.

К таким документам могут относиться:

• договор на оказание платных медицинских услуг;

• информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;

• согласие на обработку персональных данных;

• заявления пациента;

• согласия и отказы;

• акты оказанных услуг;

• другие документы, сопровождающие оказание медицинских услуг.

При бумажном процессе пациенту приходится заполнять и подписывать документы непосредственно перед приёмом. Это увеличивает время обслуживания и создаёт дополнительную нагрузку на администраторов.

При электронном документообороте клиника направляет пациенту ссылку на документы, пациент знакомится с ними на смартфоне, проходит предусмотренную системой идентификацию и подписывает документы электронной подписью. После подписания экземпляры возвращаются в систему клиники и могут быть сохранены в электронном архиве.

3. ЭДО между клиникой и государственными системами

В зависимости от вида деятельности клиника может взаимодействовать с:

• ЕГИСЗ и её подсистемами, включая РЭМД (в данные системы клиники обязаны в течение одного рабочего дня передавать протоколы осмотров, эпикризы, результаты инструментальных и лабораторных исследований и прочие документы);

• Социальным фондом России (система, в которую по защищённым каналам передаются данные для открытия, продления и закрытия электронных больничных – ЭЛН);

• системой мониторинга движения лекарственных препаратов;

• другими государственными информационными системами.

В этом случае электронная подпись используется для подтверждения авторства и юридической значимости передаваемых документов и сведений.

Например, врач оформляет медицинский документ в МИС и подписывает его электронной подписью. Если для этого вида документа предусмотрена регистрация в РЭМД, МИС клиники формирует данные в установленном формате и передаёт их в ЕГИСЗ. Государственная система принимает сведения и проверяет электронную подпись.

Аналогичным образом электронный обмен используется при оформлении электронных листков нетрудоспособности, передаче предусмотренных законодательством сведений о медицинской деятельности и работе с лекарственными препаратами.

Как процесс передачи данных в госструктуры происходит на практике

Благодаря связке МИС и ЭДО сложный процесс обмена данными с государством происходит для врача практически незаметно:

1. Формирование. Врач ведёт приём прямо в интерфейсе МИС: выбирает нужные шаблоны, фиксирует жалобы, ставит диагноз и назначает лечение.

2. Подписание. По завершении приёма врач вставляет в компьютер свой токен с персональной усиленной квалифицированной подписью (УКЭП) и нажимает кнопку «Подписать документ». При необходимости документ дополнительно заверяется электронной подписью руководителя медицинской организации.

3. Маршрутизация. МИС зашифровывает подписанный документ и по защищённым каналам связи отправляет его, например, в РЭМД ЕГИСЗ.

4. Доступ. Государственная система принимает файл, проверяет валидность электронных подписей клиники и врача, после чего регистрирует документ. После регистрации предусмотренные электронные медицинские документы могут быть доступны пациенту через государственные сервисы, в том числе на Госуслугах.

Таким образом, связка МИС, системы ЭДО и электронных подписей образует единое пространство.

 

Законодательное регулирование ЭДО в здравоохранении

Переход медицинской организации на электронный документооборот регулируется сразу несколькими нормативными актами. К основным федеральным законам относятся:

• Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Это базовый закон в сфере здравоохранения. Он регулирует работу с медицинской информацией, устанавливает требования к соблюдению врачебной тайны, обязанности медицинских организаций по передаче предусмотренных сведений в ЕГИСЗ, а также отдельные правила оформления медицинских документов в электронном виде.

• Федеральный закон № 63-ФЗ «Об электронной подписи». Основополагающий закон, определяющий правовые условия использования электронной подписи в Российской Федерации. Он регулирует отношения, связанные с созданием и использованием электронных подписей при совершении гражданско-правовых сделок, оказании государственных и муниципальных услуг. 

• Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных». Определяет правила сбора, обработки, хранения и защиты персональных данных. Для медицинских организаций он особенно важен, поскольку сведения о состоянии здоровья относятся к специальной категории персональных данных и требуют повышенного уровня защиты.

Порядок работы государственных информационных систем дополнительно регулируется постановлениями Правительства РФ:

• Постановление Правительства РФ № 140. Определяет устройство ЕГИСЗ, состав её подсистем и реестров, участников информационного взаимодействия и общие правила передачи сведений медицинскими организациями.

• Постановление Правительства РФ № 822. Устанавливает порядок ведения в составе ЕГИСЗ федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и состояниями и определяет правила предоставления сведений в этот регистр.

Приказ Минздрава РФ № 947н: основные положения

Этот нормативный акт предоставляет медицинским организациям право полностью отказаться от ведения бумажных медкарт. Документы:

• формируются в цифровом формате; 

• регистрируются в локальной системе;

• подписываются усиленной электронной подписью. 

Важно понимать: переход является добровольным решением руководства, но клиника имеет право отказаться от бумаги только при выполнении двух условий: пациент не подал письменное заявление о сохранении бумажной карты, а сама организация выполнила все технические требования по интеграции и криптографической защите.

Приказ № 209н: что изменится с 1 сентября 2026 года

С 1 сентября 2026 года приказ № 947н утратит силу, и начнёт действовать приказ № 209н. Основные принципы медицинского ЭДО сохранятся, но уточнятся требования к:

• организации электронного документооборота и локальным правилам клиники;

• использованию усиленной квалифицированной электронной подписи и формату контейнера CMS;

• регистрации медицинской организации и сотрудников в реестрах ЕГИСЗ;

• передаче отдельных документов в РЭМД в течение одного рабочего дня;

• исправлению документов: вместо изменения подписанного документа потребуется создавать новую версию и подписывать её заново.

Клиники по-прежнему смогут вести медицинскую документацию полностью или частично в электронном виде без бумажного дублирования, если соблюдены установленные требования.

 

Интеграция с ЕГИСЗ и передача данных в РЭМД

Любая лицензированная клиника – как государственная, так и частная – обязана передавать структурированные электронные медицинские документы (СЭМД) в подсистему РЭМД (Реестр электронных медицинских документов), которая является частью ЕГИСЗ. По закону это необходимо сделать в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа.

Как устроен этот процесс и при чём здесь электронная подпись:

• Интеграция с ЕГИСЗ является обязательным требованием согласно постановлению Правительства РФ. Нарушение обязанности по размещению предусмотренных сведений в ЕГИСЗ является  нарушением законодательства и влечет за собой административную ответственность.

• Ключевая роль УКЭП. Передать результаты приёма в Минздрав в виде обычного текстового файла или скана нельзя. Документ формируется в строгом формате (СЭМД) и в обязательном порядке подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Чаще всего требуется двойное подписание: сначала документ подписывается УКЭП лечащего врача в связке с машиночитаемой доверенностью, а затем при необходимости заверяется УКЭП медицинской организации (подпись главврача). Именно усиленная электронная подпись гарантирует неизменность данных и придаёт документу юридическую силу.

• В реестр уходят протоколы осмотров, выписные эпикризы, результаты лабораторных и инструментальных исследований, медицинские справки, направления, рецепты.

• Благодаря передаче данных в РЭМД, пациент может увидеть протокол приёма, рецепт или результаты анализов в своём личном кабинете на портале «Госуслуги» в разделе «Здоровье».

Таким образом, наличие у врачей электронных подписей – это не просто шаг к отказу от бумаги внутри клиники, а законный инструмент для взаимодействия с государственными системами здравоохранения.

 

Электронные подписи (ЭП) в медицине: кто и как подписывает документы

Юридическая значимость цифрового файла обеспечивается применением легитимной электронной подписи. Закон выделяет простую и усиленную подписи. Усиленная подпись создаётся с использованием средств криптографии и может быть неквалифицированной (УНЭП) и квалифицированной (УКЭП). Обе усиленные подписи одинаково надёжно защищены криптографическими алгоритмами. Разница заключается в способе идентификации личности при выдаче сертификата: для получения УНЭП можно пройти идентификацию онлайн, например, через ЕСИА, а для УКЭП требуется личная идентификация или подтвержденная биометрия.

 

 

УКЭП для клиники и главного врача

Усиленная квалифицированная электронная подпись необходима для подписания официальной отчётности, взаимодействия с государственными фондами и заверения электронных копий. Руководитель частной медицинской организации, имеющий право действовать от имени юрлица без доверенности, получает УКЭП в УЦ ФНС. Для соответствующих должностных лиц государственных и подведомственных организаций действуют правила выдачи УКЭП через УЦ Федерального казначейства. Требуется личный визит, для получения понадобятся паспорт, СНИЛС, ИНН, документ о назначении на должность и сертифицированный USB-токен, а сама процедура займёт от 15 до 30 минут.

ЭП для лечащего врача 

Медицинский персонал использует:

УКЭП физлица в связке с МЧД – основной инструмент для подписания электронных медицинских документов. Врач может подписывать ей протоколы осмотров, записи и заключения, результаты исследований, направления и другие медицинские документы;

УНЭП – может использоваться в других внутренних процессах организации, например в кадровом электронном документообороте. 

Для работы с государственными системами врачи могут использовать или УКЭП на USB-токене или мобильную УКЭП, реализованную в специальных решениях. Во втоом случае ключи хранятся на мобильном устройстве, и врач может подписывать протоколы, рецепты и иные документы прямо со своего смартфона, не привязываясь к рабочему столу или конкретному компьютеру.

Как подписывает документы пациент 

Взаимодействие с пациентами в цифровом формате можно реализовать через сервисы электронного документооборота. Подписать договоры на оказание услуг и согласия на обработку персональных данных проще и надёжнее с помощью УНЭП по СМС/email. Но важно знать, что для подписания ИДС (информированного добровольного согласия) на медицинское вмешательство требуется электронная подпись, подтверждённая через ЕСИА (единую систему идентификации и аутентификации), или УКЭП. Для перечисленных задач подойдёт сервис Сайн.Мед от ИТ-компании Sign.Me. 

Какие медицинские документы можно перевести в электронный вид

Современная МИС (медицинская информационная система) с поддержкой ЭДО позволяет оцифровать большинство бумаг. Однако полного перечня документов, которые разрешено вести исключительно в цифровом виде без права пациента потребовать бумажный дубликат, не существует. Приказ Минздрава России от 01.09.2026 № 209н устанавливает возможность пациента подать письменное заявление о ведении его медицинской документации в бумажном виде.

 

Типичные ошибки клиник при цифровизации документов

Анализ практики показывает, что при внедрении электронного документооборота клиники часто допускают ошибки:

• ведение двойного документооборота: клиники боятся полностью отказаться от бумаги, заставляя врачей дублировать информацию, что означает дополнительную работу и приводит к выгоранию персонала;

• покупка несертифицированного ПО: выбор системы без готовой интеграции с государственными реестрами не позволяет выполнять лицензионные требования;

• экономия на обучении: проведение одной короткой лекции вместо полноценного сопровождения становится причиной того, что часть врачей не понимает, что нужно делать, и может вызвать саботаж новых технологий со стороны консервативных сотрудников;

• отсутствие методологии: без предварительного аудита и оптимизации текущих бизнес-процессов система не будет работать достаточно эффективно;

• неправильный выбор подписей: закупка дорогих физических токенов для всех рядовых врачей вместо внедрения удобной мобильной УКЭП.

 

FAQ

Можно ли полностью отказаться от бумажных медкарт?

Да, клиника имеет законное право полностью перейти на цифровой формат при условии соблюдения всех технических требований приказа № 209н и отсутствии прямого письменного заявления от пациента с требованием вести его историю болезни на бумажном носителе.

Что делать, если пациент требует выдать документы на бумаге?

Медицинская организация обязана по первому требованию распечатать запрашиваемый файл. Копия заверяется на последней странице отметкой о верности и подписью ответственного медицинского работника с указанием должности и даты, на неё нужно поставить официальную печать учреждения.

Обязательно ли отправлять все документы в ЕГИСЗ?

Регулярная передача сведений в федеральный реестр – строгое лицензионное требование для всех клиник без исключения. Игнорирование этой обязанности или нарушение сроков отправки влечёт за собой административную ответственность и риск приостановки медицинской деятельности.